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根据一项发表在《欧洲心脏杂志》[1]上的今天(星期三)发表的一项对近65,000名患者的研究,使用涂有紫杉醇的药物涂膜的设备可安全加宽腿和脚的阻塞性动脉,并且与死亡人数的增加无关。)。

根据对涉及4663例患者的28项随机对照试验的荟萃分析发现,2019年1月,美国食品和药物管理局(FDA)发布了关于使用紫杉醇涂层的支架和球囊进行下肢动脉血运重建的安全警告。装有这些设备的患者中,死亡风险可能增加两倍。[2]

然而,本研究已经分析了在64,771名“下肢动脉疾病(LEAD)”的“现实世界”患者中使用紫杉醇涂层的支架和球囊的数据,这些患者自首次使用紫杉醇涂层以来已接受107,112道手术来疏通动脉支架和球囊从2007年一直持续到2015年。对患者的随访一直持续到2017年-随访期超过11年,比任何其他研究都要长。

EHJ论文的第一作者,德国明斯特大学医院的Eva Freisinger博士说:“我们的发现表明,基于紫杉醇的装置是安全的,并且不会增加死亡。据我们所知,这是最大的从首次引入紫杉醇涂层器械开始就已经进行了长期随访的患者,我们的工作为我们提供了坚实的证据基础,这些证据将很难被驳回。监管部门很可能会修改其基于紫杉醇的装置对安全性问题的声明。”

紫杉醇是防止细胞增殖的药物。它用于涂覆支架(管)和球囊,因为它可以限制疤痕组织的生长和治疗后动脉的阻塞(再狭窄)的复发。全世界数以百万计的下肢动脉疾病患者使用了药物洗脱支架和球囊,仅在德国每年就植入了超过55,000个球囊和6,600个药物洗脱支架,其中97%使用紫杉醇。

荟萃分析在2018年底提出的担忧以及随后FDA向医疗保健提供者提出的关注信导致他们的使用估计减少了50%[3]。

在本研究中,德国的研究人员从德国健康保险计划BARMER中的920万人中检索了数据,以识别所有在2007年至2015年之间因下肢动脉疾病首次进行血管内血运重建的患者。以下更多:

1.紫杉醇药物洗脱支架;

2.紫杉醇涂层的气球;

3.裸金属支架(即未涂覆药物的支架);

4.“普通旧球囊血管成形术”(即未涂有药物的球囊)。

以前没有患者接受紫杉醇涂层器械的治疗,因为这些器械仅在2007年才引入。但是,在截至2017年的随访期内,许多患者可能在随后的程序中安装了不止一种器械,并且研究人员在分析中考虑了这一点。在此期间,总共使用了23,137台药物洗脱设备。到2017年,已有42%的患者死亡。

在调整分析以考虑可能影响结果的因素(例如年龄,性别,预先存在的心脏或血管危险因素(例如吸烟和体重)和其他医疗状况)后,研究人员发现因以下原因导致死亡的风险血运重建后长达30天的任何原因在使用的不同设备之间没有显着差异。经过11年的随访,紫杉醇涂层的支架和球囊与死亡风险增加无关。在第一年,紫杉醇涂层的气球与死亡风险略有降低有关,但在随后的几年中未见到。

作者写道:“基于分别占德国人口10%以上的920万保险人,我们的数据代表了LEAD血管内治疗的当前实践。”

弗赖辛格博士说:“我们的研究表明,利用卫生服务部门的数据快速评估现实生活中患者的安全问题,研究的价值。”

该研究的优势在于数量众多的患者,并针对其全部和全面的数据以及长期的随访。局限性包括以下事实,即数据未提供有关使用药物洗脱设备进行治疗的根本原因的信息。

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